1.塵埃數、活微生物、換氣次數、潔凈度

5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。

廠房潔凈級別及換氣次數見表1。　　

5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73-84的要求

5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工(gong)保健(jian)食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能(neng)在最(zui)后容器中滅菌的口服(fu)液(ye)等產品應當采用十萬(wan)級潔凈廠房。

2.溫度、濕度

5.2.6 潔凈廠房的(de)溫度和(he)相對濕度應(ying)與生產工藝要求相適應(ying)

3. 生產車間

5.2.10 保健食品生產(chan)(chan)應(ying)設有備(bei)料室，備(bei)料室的潔凈級別(bie)應(ying)與生產(chan)(chan)工藝要求(qiu)相一(yi)致(zhi)。

5.2.12 生產發(fa)酵(jiao)產品應具備(bei)專(zhuan)用發(fa)酵(jiao)車間，并應有(you)與發(fa)酵(jiao)、噴霧相(xiang)應的專(zhuan)用設備(bei)。

7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。

9.3　必須(xu)設置(zhi)與(yu)生產產品(pin)(pin)種(zhong)類相(xiang)適應(ying)的檢驗(yan)(yan)室(shi)和(he)化驗(yan)(yan)室(shi)，應(ying)具(ju)備(bei)對原料(liao)、半成品(pin)(pin)、成品(pin)(pin)進行檢驗(yan)(yan)所需的房(fang)間、儀器、設備(bei)及器材，并定期(qi)鑒定，使其經常處于良(liang)好(hao)狀態。

4、照度

按照《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-94）規定要求：

采光、照明

4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。

二、《保健食品良好生產規范(fan)（修訂稿）》

第二(er)十六條(tiao)  應(ying)當根據保(bao)健食品(pin)品(pin)種、生產(chan)操作要求及外部環(huan)境狀(zhuang)況配置(zhi)空氣凈(jing)化系(xi)統(tong)，使生產(chan)區有(you)效通風，并有(you)溫度(du)控(kong)制、必(bi)要的(de)(de)濕度(du)控(kong)制和空氣凈(jing)化過濾，保(bao)證保(bao)健食品(pin)的(de)(de)生產(chan)環(huan)境。片劑(ji)、膠(jiao)囊(nang)、軟(ruan)膠(jiao)囊(nang)、口服液、丸劑(ji)、顆粒劑(ji)、粉劑(ji)、茶劑(ji)、膏劑(ji)等保(bao)健食品(pin)暴(bao)(bao)露工(gong)序(xu)及其(qi)直接(jie)接(jie)觸(chu)保(bao)健食品(pin)的(de)(de)包裝材料處(chu)理的(de)(de)暴(bao)(bao)露工(gong)序(xu)區域，應(ying)當參照附錄A中(zhong)D級潔凈區(qu)的要求(qiu)設置，企業(ye)可(ke)根據產品的標準和(he)特(te)性對該區(qu)域采取適當的微生物監控(kong)措施。

第三十條  潔凈室（區(qu)）應(ying)當根據生(sheng)(sheng)產要(yao)(yao)求提供足(zu)夠的照(zhao)明(ming)，對照(zhao)度有特殊要(yao)(yao)求的生(sheng)(sheng)產部位(wei)應(ying)當設置局部照(zhao)明(ming)。

第三十(shi)三條(tiao)  潔凈室(shi)（區(qu)）內設置的稱量(liang)室(shi)和(he)備料室(shi)，空(kong)氣潔凈度級別(bie)應當與(yu)生產要求一(yi)致。

第三十四條  生產車間(jian)應當設置(zhi)工(gong)具容器清(qing)洗(xi)間(jian)、存(cun)(cun)(cun)放(fang)間(jian)，用于生產用工(gong)具容器的清(qing)洗(xi)和存(cun)(cun)(cun)放(fang)；應當設置(zhi)潔具間(jian)、存(cun)(cun)(cun)放(fang)間(jian)，用于清(qing)潔工(gong)具的清(qing)洗(xi)和存(cun)(cun)(cun)放(fang)。

第(di)三十五(wu)條  潔凈(jing)室(shi)（區）與室(shi)外大氣的靜壓差(cha)應當大于10帕，并(bing)應(ying)當(dang)有壓差(cha)指示的裝置。空氣(qi)潔凈度規定(ding)保(bao)持相(xiang)對負壓的相(xiang)鄰房間(jian)（區域）之間(jian)的靜壓差(cha)應(ying)當(dang)符合規定(ding)。

第三十七條  潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當(dang)與生(sheng)產(chan)工藝要(yao)求相適應當(dang)，無特殊要(yao)求時，溫度應當(dang)控制(zhi)在(zai)18℃－26℃，相對(dui)濕度(du)控制在45%－65%。

第四十二(er)條  應當設置與(yu)(yu)生(sheng)產品(pin)種和規模相(xiang)適應的檢(jian)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)，滿足物料、中間(jian)產品(pin)及(ji)(ji)成品(pin)等質量檢(jian)驗(yan)和控(kong)制的要(yao)求。檢(jian)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)、動(dong)植物標(biao)本室(shi)(shi)(shi)、留(liu)樣觀察(cha)室(shi)(shi)(shi)以及(ji)(ji)其(qi)它各類實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)應當與(yu)(yu)保健食品(pin)生(sheng)產區(qu)分開。致病菌檢(jian)測的陽性對照、微(wei)生(sheng)物限度檢(jian)定要(yao)分室(shi)(shi)(shi)進行。

附錄A

潔凈(jing)室（區）空氣潔凈(jing)度級別表

（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規定(ding)：

注：

（1）為(wei)確認A級潔凈區的級別(bie)，每個采樣(yang)點的采樣(yang)量不得少于1立方米。A級(ji)潔凈區空氣懸浮(fu)粒子的級(ji)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的(de)懸浮粒子為限(xian)度標準。B級(ji)潔凈區（靜(jing)態）的空(kong)氣(qi)懸浮(fu)粒子的級(ji)別為ISO 5，同時包括(kuo)表中兩(liang)種粒徑的(de)懸浮粒子。對于C級(ji)潔凈區（靜態(tai)和動態(tai)）而言，空氣懸浮粒子的級(ji)別分別為(wei)ISO 7和(he)ISO 8。對(dui)于D級(ji)潔凈(jing)區（靜態(tai)）空氣懸浮粒子的級(ji)別(bie)為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在(zai)確認級別時，應(ying)當使(shi)用采樣管(guan)較短(duan)的(de)便攜(xie)式塵(chen)埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子(zi)在遠程(cheng)采樣系統(tong)的(de)(de)長采樣管中沉降。在單向流(liu)系統(tong)中，應(ying)當采用等動力學的(de)(de)取樣頭。

（3）動態(tai)測試(shi)可在(zai)常規(gui)操作、培養基模擬(ni)(ni)灌裝(zhuang)過程中進(jin)行(xing)，證明達到動態(tai)的潔(jie)凈度級別，但培養基模擬(ni)(ni)灌裝(zhuang)試(shi)驗要求在(zai)“較差狀況”下進(jin)行(xing)動態(tai)測試(shi)。

（二）潔凈區(qu)微生物(wu)監測的動態標(biao)準⁽¹⁾

注(zhu)：

（1）表中(zhong)各數值均為平均值。

（2）單個沉(chen)降(jiang)碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多(duo)個沉降(jiang)碟連續進行監(jian)測(ce)并累積(ji)計數。

三、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度

2. 溫、濕度

3. 壓差

6.2.2  不同(tong)等級的潔凈(jing)(jing)室以(yi)及潔凈(jing)(jing)區與(yu)非潔凈(jing)(jing)區之(zhi)間(jian)的壓差，應不小(xiao)于 5Pa，潔(jie)凈區                               ;                                               

與室(shi)外的壓差(cha)，應不小于10Pa。

4. 換氣次數

6.3.3  為保(bao)證(zheng)空氣潔凈度(du)等(deng)級的送風量，按(an)表(biao) 6.3.3  中有關數據進(jin)行計算或按室內發塵量進(jin)行計算。

   注：①換氣(qi)次數(shu)適用于層高小于4.0m的潔凈室。             ;                                                             

       ②室內人員少(shao)、熱源(yuan)少(shao)時，宜采用下限(xian)值(zhi)。

5. 照度

6. 潔凈室或潔凈區性能測試要求

C2.1  確認潔凈室或潔凈區符合本規范要求，應進行三項測試:                                                   

    1  空氣潔凈度測試(生物潔凈室應進行浮游菌、沉降菌測試) 。

    2  靜壓差測試。                                                                                             3  風速或風量測試。 

C3.1  風量或風速測試:

1  對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量，取                         ;                  廠房離高效過濾器 0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5 點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。

2  對于非單向流潔凈室，采用風口或風管法確定送風量，可按現行國家標準《通         ;                                 風與空調工程施工及驗收規范》(GB 50243)規定的方法執行。

C3.2  靜壓差測試:

1  靜(jing)壓差的測定應在所有的門(men)關(guan)閉時(shi)進行(xing)。

2  儀器宜采用各種微壓計，儀表靈敏度應小于 1.0Pa。

C3.5  潔凈度的檢測:

確定采樣點:  N=A^0.5

7. 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292-16294-2010

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457—2008）

懸(xuan)浮粒子潔凈度測(ce)試的采樣(yang)點(dian)數目

潔凈(jing)室（區(qu)）的(de)空氣(qi)潔凈(jing)度等級

四、參考(kao)資料

（一）《食品企業通用衛生規范》GB 14881-94

1.通風

4.5.8.1 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時通風面積與地面積之比不應小于1：16;采用機械通風時換氣量不應小于每小時換氣三次。

2.采光、照明

4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。

3.生產過程的衛生要求

6.3.1 按生產工藝的先后次序(xu)和(he)產品(pin)特(te)點，應將原(yuan)料(liao)處理、半成品(pin)處理和(he)加(jia)工、包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和(he)容(rong)器(qi)的清(qing)洗、消毒、成品(pin)包(bao)裝(zhuang)和(he)檢驗、成品(pin)貯(zhu)存(cun)等工序(xu)分開設(she)置(zhi)，防(fang)止前后工序(xu)相互交叉污(wu)染(ran)。

4.檢驗室

食品(pin)廠(chang)應設立(li)與生產能力相適應的衛生和質量檢驗室，檢驗用的儀器、設備，應按期(qi)檢定，及時維修(xiu)，使經常處(chu)于(yu)良好狀態。

（二）《食品添加劑生(sheng)產企業衛生(sheng)規范(fan)》衛法監發[2002]159號

第十三條 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不得小于1:16；采用機械通風時換氣量不得小于每小時換氣三次。

第十四條 生產車間或工作場所應有充足的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其他場所一般不應低于110LX。需要避光生產的食品添加劑除外。

第十九條 產品質量標準中有微生物指標的，應設有專用包裝場所，其包裝場所應具有空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒，應按30瓦/10—15平方米(mi)設置，高于地面2米吊裝。

五、目前保健食品生產企業常規檢測指標設置參考

（以上資(zi)料僅供參考，如需做潔(jie)凈工(gong)程，請務必請專業團(tuan)隊施工(gong)）