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一、GMP認證知識
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的(de)(de)縮寫(xie)，中(zhong)文含(han)義(yi)是“良好(hao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)規(gui)范”。世界衛生(sheng)(sheng)組(zu)織將GMP定(ding)義(yi)為指導食(shi)物、藥(yao)品(pin)(pin)、醫療產(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)的(de)(de)法(fa)規(gui)。GMP是一(yi)套(tao)適用(yong)于制藥(yao)、食(shi)品(pin)(pin)等行業(ye)的(de)(de)強制性標(biao)準，要(yao)(yao)(yao)求(qiu)企(qi)業(ye)從(cong)原料(liao)、人員(yuan)、設施設備、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、包(bao)裝運輸、質(zhi)量(liang)(liang)控制等方面按國家有關法(fa)規(gui)達到衛生(sheng)(sheng)質(zhi)量(liang)(liang)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，形成一(yi)套(tao)可操作(zuo)的(de)(de)作(zuo)業(ye)規(gui)范幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)改(gai)善(shan)企(qi)業(ye)衛生(sheng)(sheng)環(huan)境，及時發現生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)存(cun)在的(de)(de)問(wen)題，加(jia)以改(gai)善(shan)。簡要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)說(shuo)，GMP要(yao)(yao)(yao)求(qiu)制藥(yao)、食(shi)品(pin)(pin)等生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)應(ying)具備良好(hao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備，合理(li)(li)的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)，完(wan)善(shan)的(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)和嚴格的(de)(de)檢測系統，確保(bao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)（包(bao)括(kuo)食(shi)品(pin)(pin)安全衛生(sheng)(sheng)）符(fu)合法(fa)規(gui)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。
GMP的(de)(de)目標是確保(bao)建立(li)科學的(de)(de)、嚴格(ge)的(de)(de)無菌藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產環境、工藝、運行和管理體系，更大限度地消除所(suo)有可(ke)能的(de)(de)、潛在的(de)(de)生(sheng)(sheng)物活性、灰塵(chen)、熱原污染，生(sheng)(sheng)產出高品(pin)質的(de)(de)、衛生(sheng)(sheng)安全的(de)(de)藥(yao)(yao)物產品(pin)。我(wo)們所(suo)說(shuo)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物制藥(yao)(yao)凈化工程--GMP潔凈廠房(fang)工程解決方案和污染控制技術(shu)就是保(bao)證GMP成(cheng)功(gong)實施。
GMP凈化車間GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，更(geng)大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP凈化工(gong)(gong)程是指滿足GMP認(ren)證要求的(de)凈化工(gong)(gong)程，包括：、、、、等，是指能(neng)滿(man)足GMP認證要(yao)求的空氣凈(jing)化工程(cheng)。
四、
通常的(de)(de)來(lai)講(jiang)，GMP凈(jing)化車間是生物潔(jie)凈(jing)室或生物凈(jing)化工(gong)程(cheng)應(ying)用(yong)(yong)廣(guang)(guang)泛(fan)的(de)(de)案例，大量(liang)應(ying)用(yong)(yong)在(zai)保(bao)健品、食品、生物制藥、醫(yi)療(liao)器材等(deng)行(xing)業。是空氣(qi)凈(jing)化工(gong)程(cheng)中衛生等(deng)級要(yao)求(qiu)(qiu)較嚴格的(de)(de)，其重(zhong)(zhong)點防控除潔(jie)凈(jing)度要(yao)求(qiu)(qiu)外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重(zhong)(zhong)要(yao)。生物潔(jie)凈(jing)室的(de)(de)應(ying)用(yong)(yong)越來(lai)越廣(guang)(guang)泛(fan)，目前(qian)集中在(zai)醫(yi)院手術室和(he)病房、、生(sheng)物安全實驗室、等。
五、
GMP凈化車間的頭等重要(yao)任務(wu)就(jiu)是(shi)要(yao)控制(zhi)室(shi)內空氣(qi)浮游微(wei)粒及細(xi)菌(jun)對(dui)生(sheng)產(chan)的污染，使室(shi)內生(sheng)產(chan)環(huan)境的空氣(qi)潔凈度符合工(gong)藝要(yao)求，一般采(cai)取的空氣(qi)凈化措施主要(yao)有三個：
首先是空氣過濾——利(li)用過濾器有(you)效地控制從室外引(yin)入室內全部空氣的(de)潔凈(jing)度(du)，由于細菌都(dou)依附在懸浮顆粒上，微粒過濾掉了(le)細菌也能(neng)過濾掉；
其次(ci)是(shi)組織(zhi)氣流排污(wu)，在室內組織(zhi)起特定(ding)形式和強度的(de)氣流，利用潔凈空氣把(ba)生(sheng)產(chan)環境中(zhong)產(chan)生(sheng)的(de)污(wu)染(ran)物排除出去(qu)；
再次是提(ti)高室內空(kong)氣靜壓(ya)，防(fang)止(zhi)外界污染空(kong)氣從門(men)及各種縫隙部位侵入室內。