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基因測(ce)序(xu)實驗(yan)室設(she)計(ji)的主要工作包括業務產能設計、實驗室現場勘察、實驗室平面方案設計、實驗室施工指導、實驗室竣工驗收、實驗室質量提升(BGI ertified Service Provider program Service,簡稱 BGI CSPro Service),覆蓋業務類型包括產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。
一、業務產能(neng)設計
基因測序實驗室設計團隊根據業務需求,結合實驗室未來3~5年的檢測項目規劃和樣本量,制定測序平臺、自動化設備、實驗人員以及實驗室質量體系和資質等所需資源配置計劃。
二(er)、實(shi)驗室(shi)現場勘察
基因測序實驗室專業工程師團隊趕赴現場進行現場勘察,勘察包括基礎信息確認(承建科室、已開展項目、現有人員規模、擬開展項目、樣本量、檢測平臺、實驗室資質、場地類型等) 和關鍵信息確認(CAD平面尺寸布置圖、樓層承重、層高等),核實確認的實驗室勘察結果為下一步實驗室平面設計提供準確詳細數據。
三、實驗室平面設計(ji)
實驗室設計方案除了需要針對實驗室現狀因地制宜,還需重點考慮實驗室設計標準與參考規范(國家及地方的法律法規) 和實驗室設計原則(擬開展檢測項目對實驗室功能和布局要求以及檢測平臺對實驗室環境要求)。
四、基因測序實(shi)驗室設計原則
基因測序實驗室設計遵循16字方針——分區明確、單一流向、因地制宜、方便使用。
“分區(qu)(qu)明確(que)”:指各實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)在(zai)物(wu)理(li)格局和(he)空(kong)間使用(yong)上彼此(ci)獨立互不干擾,包括實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)各區(qu)(qu)的(de)(de)儀器設(she)備(bei)、清潔用(yong)具(ju)等;“單一流向(xiang)”:指實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)整體流向(xiang)(人流、物(wu)流和(he)垃圾流)按照試劑準備(bei)區(qu)(qu)→標本(ben)制備(bei)區(qu)(qu)→擴增區(qu)(qu)→產(chan)物(wu)分析(xi)區(qu)(qu)順(shun)壓差從(cong)大到小的(de)(de)梯(ti)度而行(xing),防止擴增產(chan)物(wu)順(shun)空(kong)氣氣流進入上游區(qu)(qu)域;“因地(di)制宜”:指實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)各區(qu)(qu)既(ji)可(ke)相(xiang)互臨近,可(ke)以(yi)設(she)計(ji)在(zai)同樓層的(de)(de)不同地(di)方,也可(ke)以(yi)設(she)計(ji)在(zai)不同的(de)(de)樓層;“方便(bian)使用(yong)”:指實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)設(she)計(ji)時,既(ji)要考慮實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)現有(you)場地(di)的(de)(de)實(shi)際情況,同時考慮實(shi)驗(yan)(yan)人員在(zai)檢測過程中的(de)(de)舒適性和(he)方便(bian)性。
此外,實驗室設計原則必須滿足擬開展檢測項目的工藝流程要求以及檢測平臺對環境的要求,包括實驗室分區數量、面積、溫濕度、承重、電壓等要求。實驗室平面設計完成后,還需整合實驗室場地勘察概況、實驗室設計平面圖、實驗室各專業(給排水、強電、弱電、暖通、裝飾) 參數表、擬開展項目工藝流程圖、實驗室平面設計確認表和實驗室設計標準,形成遵守國家規定、符合臨床需求、可實施的設計方案。
五、實(shi)驗室施工指導
基因測(ce)序(xu)實(shi)驗(yan)室建(jian)(jian)(jian)設(she)是一(yi)項復雜的系(xi)統工程(cheng),包括新建(jian)(jian)(jian)、改建(jian)(jian)(jian)和擴建(jian)(jian)(jian)三大工程(cheng)。不僅(jin)要(yao)考慮實(shi)驗(yan)室的總體規劃、合(he)理(li)布局和平(ping)面設(she)計,還需要(yao)考慮給排(pai)水、強電(dian)、弱電(dian)、暖通和裝(zhuang)飾等基礎設(she)施和基本條(tiao)件。所以,在實(shi)驗(yan)室施工過(guo)程(cheng)中(zhong),工程(cheng)師們需要(yao)對實(shi)驗(yan)室建(jian)(jian)(jian)設(she)中(zhong)遇到的技(ji)術問題(ti)和流程(cheng)問題(ti)給予專(zhuan)業(ye)解答和引導(dao),以確保實(shi)驗(yan)室質量得到保障。
六(liu)、實驗室竣工驗收(shou)
實驗室承建方的各項目完成后,基因實驗室建設的專業工程師將到現場,驗證實驗室是否符合法律法規及設計要求,為實驗室的投入使用及運行提供保障。竣工驗收包括實驗室現場驗收 (是否嚴格按照設計圖紙要求進行施工) 和資料驗收 (包括材料、設備進場驗收文件、施工記錄、調試記錄、竣工圖紙等),要求全部齊全且經監理單位或用戶相關部門專業工程師簽字認可才有效。